QUAMELEO Consulting

La qualité et la conformité au service de l'innovation en santé.

Vos innovations méritent d'arriver jusqu'aux patients. Nous vous aidons à concrétiser vos projets, en sécurisant chaque étape vers le marché.
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Nos Services

Stratégie Réglementaire

Système de management de la qualité

Documentation Technique (Marquage CE, FDA)

Audits & Formations

Accompagnement Conception & Développement

Accompagnement

Notre expertise qualité & réglementaire au service de votre ambition

Nous intervenons sur l’ensemble du cycle de vie de vos dispositifs médicaux, avec une approche sur mesure, efficace et rigoureuse.

Accompagnement stratégique et opérationnel sur mesure

Sécurisez vos projets dès le départ.
Nous vous accompagnons à structurer votre stratégie réglementaire et qualité, puis à concrétiser vos projets à chaque étape, jusqu’à leur mise sur le marché.

Conseil et formation

Comprendre pour mieux agir.
Des conseils personnalisés et des formations ciblées pour rendre les exigences réglementaires accessibles et leur donner du sens au quotidien.

Audits

Un regard externe pour avancer.
Nous réalisons vos audits internes, fournisseurs ou pré-certification, pour identifier les leviers d’amélioration et renforcer votre conformité.
Expertise qualité et règlementaire

Sécurisez vos projets dès aujourd’hui avec QUAMELEO Consulting.

Contactez-nous dès maintenant

Innovez, bien accompagné !

Nous vous aidons à transformer les exigences réglementaires en avantage concurrentiel. Avec une approche efficace et créative, sécurisez vos projets et accélérez votre accès au marché.
Notre approche repose sur des valeurs fondamentales : efficacité, souplesse et pédagogie. Notre implication et notre expertise terrain vous garantissent la mise en œuvre des moyens nécessaires à la conformité de vos projets.

Expertise

Une expertise technique solide, au service de vos projets

Nous mettons à votre service plus de 13 ans d’expérience dans la conformité des produits innovants
  • Logiciels de santé
  • Logiciels de dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in-vitro
  • Dispositifs électro-médicaux
  • Dispositifs avec ou sans intelligence artificielle

Notre expertise couvre les principaux référentiels internationaux :

  • Règlements européens (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746

  • FDA 510(k), 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11

  • Normes ISO 13485, ISO 9001, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 14971

  • Programme MDSAP

Nous intervenons pour la commercialisation de vos produits en France, en Europe et à l’international. Notre accompagnement est toujours adapté à votre produit, votre organisation et votre stratégie de mise sur le marché.

Les solutions

5 solutions pour sécuriser et accélérer vos projets

Nos solutions sont pensées pour répondre aux besoins réels des startups et PME du secteur, à chaque étape du développement de leurs dispositifs médicaux.

Stratégie & Accès au marché

Définir une stratégie réglementaire claire, qualifier vos dispositifs, choisir les bons référentiels pour accéder aux marchés européens, américains ou internationaux.

Structuration qualité

Mettre en place ou optimiser votre système de management de la qualité (ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR Part 820, MDSAP…), adapté à votre organisation et vos produits.

Rédaction de la documentation technique

Constituer des documentations techniques (Marquage CE, FDA…), en conformité avec les exigences réglementaires et normatives applicables à vos dispositifs.

Audits & Formation

Réaliser des audits internes, fournisseurs ou pré-certification, et former vos équipes pour les rendre autonomes sur les enjeux qualité et technico-règlementaires.

Accompagnement à la conception & au développement

Sécuriser le développement de vos dispositifs : cahier des charges, documentation de conception, gestion des risques, aptitude à l'utilisation, cybersécurité et protection des données.
Besoin d’un accompagnement sur mesure ? 
Parlons de votre projet

Nos avis

Ce que les clients disent de QUAMELEO Consulting

Notre méthodologie

4 étapes pour sécuriser vos projets

Nous avons conçu une méthode d’accompagnement en 4 étapes, pensée pour les startups et PME de la Medtech et la HealthTech, qui allie efficacité, souplesse et pédagogie.
01

Comprendre votre contexte

Nous commençons par une analyse fine de votre produit, de votre vision, vos ambitions et de votre niveau de maturité réglementaire.
L’objectif : identifier les exigences applicables et les leviers d’action pertinents.
02

Structurer avec méthode

Nous vous aidons à bâtir une stratégie réglementaire claire, à mettre en place un système qualité adapté, et à structurer votre documentation pour répondre aux exigences applicable, tout en respectant votre rythme et votre culture.
03

Agir, transmettre et faire grandir

Nous sommes impliqués directement dans vos projets avec une posture de partenaire. Notre accompagnement est opérationnel et toujours adapté à votre organisation et votre vision.
Grâce à des formations ciblées et une approche pédagogique, nous aidons votre équipe à monter en compétence et à gagner en autonomie.
04

Optimiser en continu

Nous réalisons des audits, identifions les axes d’amélioration et vous accompagnons dans la résolution de problèmes pour renforcer votre conformité et assurer une performance dans la durée.

Questions fréquentes

Questions fréquentes

Toutes vos interrogations sur nos services

Nous pouvons vous accompagner sur les types de produits suivants : Logiciels de santé, logiciels de dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in-vitro, dispositifs électro-médicaux, dispositifs avec ou sans intelligence artificielle, SaMD et SiMD.

Nous intervenons dès la phase de conception pour structurer votre stratégie réglementaire, votre système de management de la qualité et sécuriser votre développement. Nous intervenons également dans la rédaction de vos documents techniques tels que cahier des charges, documentation de conception, analyses de risques, documents de vérification et validation, dossiers cybersécurité...

Absolument. Nous pouvons vous accompagner dans la constitution et la soumission de vos documentations techniques (Marquage CE, 510(k)…).

Oui, nous réalisons des audits internes, fournisseurs, de pré-certification et accompagnons vos équipes lors d’inspections ou audits tierces. Nous intervenons également dans le cadre des audits MDSAP.

Oui, nous animons des formations sur la qualité, la réglementation, le cycle de vie des logiciels médicaux, la gestion des risques...

QUAMELEO Consulting est une structure indépendante, mais nous collaborons avec des partenaires experts - par exemple en remboursement, en affaires clinique ou encore en cybersécurité - pour proposer une offre complète à nos clients.

+

SMQ

+

dossiers techniques CE et FDA

+

audits réalisés

+

ans d’expérience

Nos Actualités

Le blog de QUAMELEO

Observer, comprendre, s’adapter : nous faisons de la transformation un art. Dans un paysage règlementaire Medtech et HealthTech en mouvement, nous partageons à travers ce blog notre vision pour que la conformité devienne un moteur d’innovation.
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